药事管理与法规

2018-10-11 19:24:50 文章来源：未知

山东华图

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1.执业药师的认定：取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。 2.《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。	3.《执业药师注册证》有效期：有效期3年。②再注册：有效期满“前3个月”。 4.管理部门：①注册管理机构：国家药品监督管理局；②注册机构：省级药品监督管理局。	5.执业药师资格考试报名条件：我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。 6.学历要求：中专7年；大专5年；本科3年；硕士、第二学位1年；博士0年。	7.免试：高级专业技术职务，中专20年；高级专业技术职务，大专15年；免试科目：药一、药二；考试科目：法规、综合。 8.考试周期：连续2年；免试1年。
9.申请注册执业药师必须具备的条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在岗；④经执业单位同意。	10.不予注册申请的情形：刑罚执行完毕“不满2年”的；受取消执业药师执业资格处分“不满2年”的；机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。	11.注销注册情形：①死亡或被宣告失踪的；②受“刑事处罚”的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受“开除”行政处分；无正当理由不在岗“超过半年”以上；注册许可届满未延续。	12.执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级执业药师协会组织的“不少于15学分”继续教育学习。
13.药品：指的是人用药品，不包括兽药和农药。药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。	14.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。	15．药品的质量特性：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。 16．药品的特殊性：专属性；两重性；时限性；质量的重要性。	17.药品质量管理规范：GLP（药物非临床研究质量管理规范）；GCP（药物临床试验质量管理规范)；GMP（药品生产质量管理规范)；GSP（药品经营质量管理规范)；GAP（中药材生产质量管理规范）。
18.安全风险特点：复杂性；不可预见性；不可避免性。 19.药品安全风险可分为：自然风险和人为风险。	20.药品安全的人为风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。	21.药品安全风险管理的主要措施：加强药品“研制、生产、经营、使用”环节的管理。 22.生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。	23.深化医药卫生体制的基本原则：坚持以人为本,；坚持立足国情；坚持公平与效率统一；坚持统筹兼顾。
24.深化医药卫生体制的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务。	25.建立国家基本医疗卫生制度的“四大体系”：公共卫生服务体系；医疗服务体系(覆盖城乡)医疗保障体系(多层次)；药品供应保障体系。	26.建立健全药品供应保障体系的主要内容：建立国家基本药物制度、规范药品生产流通、完善药品储备制度。	27.2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。
28.完善儿童用药、卫生应急药品保障机制；解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。 29.短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品	30.完善以省（区、市）为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则。 31.每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。	32.生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。 33.流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。 34.使用环节强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。	35.基本药物的界定：是适应基本医疗卫生需求；剂型适宜；价格合理；能够保障供应；公众可公平获得的药品。
36.国家基本药物遴选原则：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”。	37.基本药物遴选范围：《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。	38．纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。不需要单独论证的是：急救、抢救用药。	39.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的。
40.应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④被替代的。	41.国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次。	42.国家基本药物目录调整依据：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。	43.国家基本药物目录构成：2012版《国家基本药物目录》分为化学药品和生物制品（317）、中成药（203）、中药饮片三个部分，共计520种。
44.国家基本药物目录的第一部分是化学药品和生物制品，主要是依据临床药理学分类。第二部分是中成药，主要依据功能分类。	45.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，采取双信封制，公开招标采购。 46.用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物招标采取定点生产方式。	47.对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。 48.对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网医院直接采购。	49.对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
50.坚持质量优先，价格合理。 51.加强对药品价格执行情况的监测检查。麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。	52.国家基本药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。报销比例“明显”高于非基本药物。	53.国家基本药物的使用：建立基本药物优先选择和合理使用制度。 54.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用，其他各类医疗机构也都必须按规定使用。	55.国家药品监督管理部门起草立法权：药品、化妆品和医疗器械简称“两品一械”，负责制定部门规章。
56.组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。	57.组建国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门，国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理，不再保留国家卫生和计划生育委员会，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。	58.组建国家医疗保障局，人社局的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，卫计委的新型农村合作医疗职责，发改委的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，作为国务院直属机构。	59.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是卫生计生部门。
60.中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展规划、政策，以及中药资源保护。 61.负责药品价格行为的监督管理工作的部门是国家发展和改革委员会。	62.组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作的部门是人力资源和社会保障部门。	63.负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的部门是工商行政管理部门。 64.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化管理部门。	65.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是商务管理部门。
66.中国食品药品检定硏究院负责承担生物制品批签发相关工作。 67.负责药物临床试验、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定的部门是药品审评中心。	68.药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访，4个渠道受理药品、化妆品、医疗器械产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。	69.法律效力层次：上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。	70.药品行政许可事项：《药品生产许可证》；《医疗机构制剂许可证》；《药品经营许可证》；药品生产批准证明文件；《进口药品注册证》；《医药产品注册证》等。
71.行政处罚种类：声誉罚（警告）；财产罚（罚款；没收违法所得、没收非法财物）；资格罚（责令停产停业；暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照）；人生自由罚（行政拘留）。	72.行政处罚不予处罚：①不满（小于）十四周岁的人有违法行为的。②违法行为在两年内未被发现的。③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。	73.从轻或减轻处罚：①已满（大于等于）十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。②受他人胁迫有违法行为的。③配合行政机关查处违法行为有立功表现的。④主动消除或者减轻违法行为危害后果的。	74.简易程序（当场处罚程序）：警告、小数额罚款（公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款）。
75.不可申请行政复议的事项：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。	76.临床前研究遵循GLP，实验室研究；新药毒理学研究。 77.临床研究遵循GCP，包括Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。	78.Ⅰ期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20-30。 79.Ⅱ期临床试验为治疗作用初步评价阶段，病例数最低100例。	80.Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据。病例数最低300例。
81.Ⅳ期临床试验为新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。病例数最低2000。	82.未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请按新药（创新药）申请。	83.上市药品改变剂型、给药途径、增加新适应症的；已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按新药（改良型）申请。	84.已批准上市的已有国家标准的生物等效性试验的按仿制药申请。仿制药：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
85.补充申请：改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 86.再注册申请：批准证明文件有效期满后的药品。	87.药品批准文号的格式：国药准字H(Z.S.J)+4位年号+4位顺序号。 88.《医药产品注册证》格式：H(Z.S)C+4位年号+4位顺序号。	89.新药证书号：国药证字H(Z.S)+4位年号+4位顺序号。 90.期限：有效期为“5年”，届满前6个月申请再次注册。 91.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。	92.获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；通过质量和疗效一致性评价的属于药品中国上市药品目录集。
93.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。	94.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。	95.药品委托生产管理：指药品生产企业（委托方）委托其他药品生产企业（受托方）全部生产的行为。不包括部分工序的委托加工行为。	96.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药提取物，中药注射剂和原料药不得委托生产。
97.药品生产企业药品召回主体。	98.药品召回分级：按严重程度分为：一级召回：可能引起严重健康危害；二级召回：可能引起暂时或可逆的健康危害；三级召回：一般不会引起健康危害，其他原因需收回。	99.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24h内，二级召回在48h内，三级召回在72h内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。	100.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
101.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。	102.《药品经营许可证》有效期为5年、6个月。	103.药品经营企业的开办条件：（5项）人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度、合理布局(批发)和方便群众购药（零售，24h供应）。	104.药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
105.零售药店不得经营的药品种类（9大类）：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、终止妊娠药品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、其他。	106.许可事项的变更：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。	107.企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。	108.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，对药品质量管理具有裁决权。 109.“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。
110.质量管理人员应为药学中专或相关专业大学专科以上、药学初级以上专业技术职称。 111.药品生产、经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。	112.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。 113.同一批号的药品至少检查一个最小包装。 114.生产企业有特殊质量控制要求；打开最小包装可能影响药品质量的可不打开最小包装。	115.外包装及封签完整的原料药，实施批签发管理的生物制品可不开箱检查。 116.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱开箱检查至最小包装。	117.色标管理：红色：不合格药品库；黄色：待验药品库、退货药品库；绿色：合格药品库、待发药品库、零货称取库。
118.距离：与墙、屋顶、库房散热器或供暖管道间距≥30cm；垛间距不少于5cm；与地面间距：≥10cm。	119.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。 120.相对湿度为35%～75%；最大允许误差为±5%。	120.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 121.精二、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列。	122.处方的颜色：白色：普通、精二；淡黄色：急诊；淡绿色：儿科；淡红色：麻、精一。均在右上角标注。
123.处方开具：一般不超过7日用量；急诊不超过3日用量；慢性病或特殊情况，可适当延长，医师注明理由。	124.麻、精一（门、急诊）：普通患者：注射剂（1次），普通制剂（3日），缓控释制剂（7日）。住院患者：注射剂（3日），普通制剂（7日），缓控释制剂（15日）。住院患者逐日开具。	125.哌醋甲酯用于儿童多动症不得超过15日常用量； 126.盐酸哌替啶为1次常用量，仅限于医疗机构使用。 127.盐酸二氢埃托啡为1次常用量,仅限二级以上医院使用。	128.四查十对：查处方，对科别、对姓名、对年龄；查药品，对药名、对剂型、对规格、对数量；查配伍禁忌，对药品性状、对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
129.限制门诊就诊人员持处方外购的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方。	130.处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种，其中，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方、超长处方。	131.医疗机构妥善保存处方：普通、急诊、儿科保存1年；毒、精二保存年；麻、精保存3年。	132.不得作为医疗机构制剂申报的品种：有供应的；未经批准；特殊管理药品；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；其他。
133.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。	134.根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。	135.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。调整周期原则上为2年，最短不少于1年。 136.非处方药遴选原则：①应用安全；②疗效确切；③质量稳定；④使用方便。	137.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
138.红色专有标识用于甲类非处方药药品。绿色专有标识用于：乙类非处方药和指南性标志。	139.处方药的管理：处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用 140.处方药、非处方药不得采用的销售方式：不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。	141.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字方可。	142.甲类目录为临床治疗必需，使用广泛、价格低，国家制定、不得调整；使用“甲类目录”的费用，按基本医疗保险的规定支付。
143.乙类目录可供临床治疗选择使用，价格略高。国家制定、各省可适当进行调整使用“乙类目录”的药品。	144.我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。	145.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。	146.中药材产地初加工管理：严禁滥用硫黄熏蒸。采集应坚持“最大持续产量”原则。道地药材应按传统方法加工。
147.乡村中医药人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；麻醉药品原植物；濒稀野生植物药材。	148.国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。	149.二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。	150.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
151.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。	152.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。	153.一次性有效批件有效期1年；多次使用批件2年。只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材；②首次进口药材的进口申请。	154.中成药通用名命名基本原则：科学简明、避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。