三、中药学综合知识与技能
高频考点1：五行的生克乘侮
1.五行相生
木生火，火生土，土生金，金生水，水生木。→“母子关系”
2.五行相克
木克土，土克水，水克火，火克金，金克木。→“所胜”“所不胜”
“无生则发育无由，无制则亢而为害”，“制则生化”
1.五行相乘：克制太过，“太过”“不及”，例“木乘土”，“土虚木乘”
2.五行相侮：反向克制，“太过”“不及”，例“木反侮金”，“木虚土侮”
(2)相克关系的传变：
“相乘”--“木旺乘土”“土虚木乘”
“相侮”--“木火刑金”“土虚水侮”
在疾病治疗中的应用
1.根据相生规律确定的治则治法
“虚则补其母，实则泻其子”
“补母”，适用于母子关系失调的虚证;“泻子”，适用于母子关系失调的实证。
(1)滋水涵木法：又称“滋肾养肝法”“滋补肝肾法”，治疗“水不涵木”证
(2)金水相生法：又称“补肺滋肾法”“滋养肺肾法”
(3)培土生金法：又称“补养脾肺法”
(4)益火补土法：又称“温肾健脾法”，“火”指命门之火，即温肾阳。
2.根据相克关系确定的治则治法
(1)抑木扶土法：又称“疏肝健脾法”“调和肝胃法”
(2)培土制水法：又称“敦土利水法”
(3)佐金平木法：又称“滋肺清肝法”
(4)泻南补北法：又称“泻火补水法”“滋阴降火法”
2016-多项选择题
1.根据五行相生规律确定的治法中。
A.培土生金法
B.滋水涵木法
C.金水相生法
D.益火补土法
E.抑木扶土法
【答案】ABCD
【解析】抑木扶土法是相克规律确定的执法，其余选择均是相生规律确定的治法。
2015-多项选择题
2.依据五行相克规律确定的治法有
A.培土抑水法
B.滋水涵木法
C.泻南补北法
D.佐金平木法
E.抑木扶土法
【答案】ACDE
【解析】滋水涵木法根据相生规律。
高频考点2：气的分类与分布
1.元气“原气”
人体最基本、最重要的气，是人体生命活动的原动力，维持人体生命活动的最基本物质。主要有先天之精化生而来，并受后天水谷之精气的不断补充和培育。根于肾，通过三焦而流行于全身，内至脏腑，外达肌肤腠理。²
生理功能：推动和促进人体生长发育，温煦和激发各脏腑、经络等组织器官的生理活动。²脏腑之气”、“经络之气”
2.宗气
由肺吸入的清气和脾胃运化产生的水谷精气相互结合而生成。
生理功能：上走息道以行呼吸，贯注心脉以行气血。
宗气在胸中集聚之处，称作“气海”“膻中”。
气的功能
1.推动作用
2.温煦作用：气的运动是人体热量的来源。“血得温则行，得寒则凝”
3.防御作用：“正气内存，邪不可干”表现为：一是护卫肌表，防止外邪侵入;二是与侵入体内的各自邪气进行斗争。
4.固摄作用：精、血、津液→防止其无故流失;脏腑器官(胎儿)→各自位置相对恒定
5.气化作用：是指通过气的运动而产生的各种变化，实际上就是物质代谢的过程。
食物→水谷之精气→气、血、津液、精;津液→汗、尿、涕、唾
气的分类
1.营气“荣气”
²营气行于脉内而属阴，故又有“营阴”之称。主要来源于脾胃所化生的水谷精气，由水谷精气中的精华部分所化生。生理功能：营养人体和化生血液。“营血
2.卫气
²卫气行于脉外而属阳，又称“卫阳”。主要由水谷精气所化生。生理功能：护卫肌表，防御外邪入侵;温养脏腑、肌肉、皮毛;调控汗孔开合和汗液排泄，维持体温相对恒定。
2016-最佳选择题
1.具有助心行血作用的气成是
A.营气
B.宗气
C.卫气
D.元气
E.真气
【答案】B
【解析】本题考察气的生理功能，宗气是积于胸中之气，上走息道以行呼吸，贯注心脉以行气血。故本题选B。
2016-最佳选择题
2.根据七情内伤治病的理论，惊可导致
A.气上
B.气结
C.气消
D.气下
E.气乱
【答案】E
【解析】本题考察七情内伤，情志所伤，主要影响脏腑气机，使其紊乱。主要的病理变化是“怒则气上”、“喜则气缓”、“悲则气消”、“恐则气下”“惊则气乱”、“思则气结”。故本题选D。
2015-最佳选择题
3.具有调节汗孔作用的气是
A.营气
B.宗气
C.元气
D.卫气
E.真气
【答案】D
【解析】略。
高频考点3：体质的分类
体质分类的基本方法为阴阳分类法，人体正常体质大致可分为三种类型。偏阴质、偏阳质、平和质。
偏阴质体质特征为：形体适中或偏胖，但肌肉不壮;面色偏白而欠华，口唇色淡;毛发易落;食量较小，消化吸收功能一般;平时畏寒喜热，手足不温，耐夏不耐冬，或体温偏低;大便溏薄，小便清长;精力偏弱，容易疲劳，睡眠偏多;动作迟缓，反应较慢，喜静少动，性欲偏弱;性格内向，或胆小易惊;舌质偏淡，脉多迟缓。
偏阳质是指具有偏于亢奋、偏热、多动等特性的体质。偏阳质者,多见形体偏瘦,但较结实。
阴阳平和质，体态适中，脏腑气血功能正常，属先天禀赋良好，后天调养得当之人。表现为面色红润，头发稠密有光泽，目光有神，鼻色明洞，嗅觉通利，唇色红润，不易疲劳，精力充沛，耐受寒热，睡眠良好，胃纳佳，二便正常，舌色淡红，苔薄白，脉和缓有力。性格随和开朗，对自然环境和社会环境适应能力较强。
2016-最佳选择题
1.某女，22岁，身体偏寒，喜脉，少动，其体质类型应辩为
A.偏阳质
B.气虚质
C.偏阴质
D.痰湿质
E.淤血质
【答案】C
【解析】本题考察阴阳体质的辨别，偏阴质是指具有代谢相对抑制、身体偏寒、喜静少动等特征的体质类型。
2015-最佳选择题
2.某男，20岁，身体偏热，多动、好兴奋，其体质类型应辨为
A.偏阴质
B.偏阳质
C.淤血质
D.痰湿质
E.阴阳平和质
【答案】B
【解析】阴阳概念，凡是活动的、上升的、明显的、进行性的、机能亢进的，或属于功能方面的，都属阳;与它相反的一面，凡沉静的、下降的、稳晦的、退行性的、机能衰减的，或属于器质方面的，都属于阴。故选B。
高频考点4：望诊
望诊→病人的神、色、形、态、舌像以及分泌物、排泄物的色、质异常变化。
(一)望神的临床表现和意义
神是人体生命活动总的外在表现，又指精神意识活动。(神→脏腑气血的外露征象)
望神→精神、意识、动作、反应→以判断脏腑阴阳气血的盛衰和疾病的轻重预后。目为五脏六腑之精气之所注，其目系通于脑，为肝之窍，心之使，“神藏于心，外候在目”，所以察眼神的变化是望神的重要内容之一。
有神或得神：两眼灵敏，明亮有神，鉴识精明，神志清楚，反应灵敏，语音清晰
失神或无神：目光晦暗，瞳仁呆滞，精神萎靡，反应迟钝，呼吸气微，神识昏迷，循衣摸床，撮空理线，目闭口开、手撒、遗尿等
假神：原来不欲言语，语声低弱，时断时续，突然转为言语不休;原来精神极度衰颓，意识不清，突然精神转“佳”;原来面色十分晦暗，忽然两颧发红如妆;“回光返照”“残灯复燃”“阴阳格拒，阴不敛阳”
神乱：神志异常，常见癫、狂、痫的病人哭笑无常、登高而歌、呼号怒骂、打人毁物、四肢抽搐、口吐白沫
(二)望色的临床表现和意义
望色是指望面部的颜色和色泽。(面色→脏腑气血的外荣)
色→病证;泽→机体精气的盛衰;肤色的润泽状况→诊断疾病的轻重和推断疾病的进退
五色命脏：青→肝;赤→心;黄→脾;白→肺;黑→肾
五色病邪：青、黑→痛;黄、赤→热;白→寒
1.白色的临床意义(白色→虚寒证、失血证;白→气血不荣之候)
㿠白而虚浮↔阳气不足;淡白而消瘦↔营血亏损;急性病突然面色苍白↔阳气爆脱
2.黄色的临床意义(黄色→虚证、湿证;黄→脾虚湿蕴之征象)
“萎黄”：面色淡黄，枯槁无泽↔脾胃气虚，营血不能上荣
“黄胖”：面色黄而虚浮↔脾气虚衰，湿邪内阻
“黄疸”：面、目、身俱黄。
湿热↔阳黄↔黄而鲜明如橘子色;
寒湿↔阴黄↔黄而晦暗如烟熏。
3.赤色的临床意义(赤→热证;赤→血色)
4.青色的临床意义(青→寒证、痛证、瘀血证及惊风证，青→寒凝气滞，经脉瘀阻之色)
5.黑色的临床意义(黑→肾虚、水饮证、瘀血证;黑→阴寒水盛)
(三)望形体、头面的主要内容和临床意义
形体：形体强、弱、肥、瘦
头面：头形与头发、目色、耳鼻、唇、齿龈、咽喉
1.望形体强、弱、肥、瘦的主要内容及临床意义--“肥人多痰，瘦人多火”
阳气不足→胖→“形盛气虚”;阴血不足→瘦;先天禀赋不足→“鸡胸”“龟背”
2.望姿态异常的主要内容及临床意义--“阳主动，阴主静”
3.望头形与头发的主要内容及临床意义(头、发→肾、气血的盛衰)
“头为诸阳之会，精明之府，中藏脑髓”“髓为肾所主，发为肾之华，血之荣”
头形→囟xìn门;头发→发质和色;
4.望目色的主要内容及临床意义
目→眼神(神)外形、颜色、动态
眼胞红肿→肝经风热;目胞浮肿，如卧蚕状→水肿;眼窝下陷→津液亏耗;
目眦赤烂→湿热;诸经热盛→目赤;白睛黄染→黄疸。
5.望耳鼻的主要内容及临床意义
耳为肾之窍，属少阳经，为宗脉所聚之处;鼻为肺之窍，胃经之所过，是呼吸气的通道。
耳→色泽及耳内的情况;鼻→鼻内分泌物和鼻的外形
6.望唇、齿龈、咽喉的主要内容及临床意义
唇→脾之外荣→颜色、润燥和形态的变化;
齿→骨之余，骨为肾所主→色泽、润燥、形态;
龈→胃经脉络于龈中→色泽;
咽喉→肺胃之通道，诸经遍络于咽喉→颜色及形态的异常变化;
7.望体表的主要内容及临床意义
皮肤居一身之表，内合于肺，卫气循行其间，为机体的屏障。
(1)斑疹→色泽与形态变化
斑→肌肉而出，平铺于皮下，摸之不碍手
疹→皮肤血络发出，高出于皮肤，摸之碍手
(2)白㾦“白疹”
“晶㾦”→白㾦晶莹饱满→湿热外达
“苦㾦”→色枯白，空窍无液→津液枯竭
(3)痈疽疔疖--在皮肤体表部位有形证可见的疮疡一类的外科病证
痈→发病局部范围较大，红肿热痛，根盘紧束(阳)
疽→漫肿无头，部位较深，皮色不变
疔→范围较小，初起如粟，根角坚硬，或麻或痒或木，顶白而痛
疖→起于浅表，形圆而红肿热痛，化脓即软
(四)望舌质和舌苔的主要内容及临床意义
舌与脏腑相关，是舌诊的基础，舌为心之苗，又为脾之外候。
舌尖→心肺;舌中→脾胃;舌根→肾;舌边→肝胆
舌质，又称舌体，是舌的肌肉脉络组织;舌苔，是舌体上附着的一层苔状物，由胃气所生。
1.望舌质的主要内容及临床意义
(1)望舌色--舌质的颜色
舌色分型：
淡白舌，虚寒证，阳气虚弱，气血不足之象，如阳虚、血虚
红舌，热证，如里实热证、阴虚内热
绛舌，内热深重，如阴虚火旺
紫舌，有寒热之分，邪热炽盛或阴寒内盛，紫色斑点→血瘀
(2)望舌形--舌质的荣枯老嫩以及形体
荣→舌体明润→津液充足;
枯→舌体干瘪→津液已伤;
老→舌体纹理粗糙，形色坚敛苍老→实证、热证;
嫩→舌体纹理细腻，形色浮胖娇嫩→虚证寒证。
胖大舌，胖嫩→脾肾阳虚，津液不化，水饮痰湿阻滞;
肿胀→心脾热盛;中毒→肿胖且色青紫而暗
瘦薄舌，阴血亏虚;气血两虚;阴虚火旺、津液耗伤
裂纹舌，阴液亏损不能荣润舌面：热盛津伤、阴精亏损;血虚
齿痕，舌体的边缘见牙齿的痕迹，脾虚、寒湿壅盛
芒刺，舌乳头增生、肥大、高起如刺，摸之棘
手热邪亢盛：舌尖→心火亢盛;
舌边→肝胆火盛;舌中→胃肠热盛
(3)望舌态--舌体运动
舌态分型：
强硬“舌强”，舌体强硬，运动不灵活，屈伸不便或不能转动，致使语言謇涩。热入心包，痰浊内阻;高热伤津、邪热炽盛，中风征兆。
痿软“舌痿”：
舌体软弱，申卷无力，转动不便。
气血虚极，阴液亏损，筋脉失养。
气血俱虚;阴亏已极;热灼阴伤。
颤动：舌体震颤不定，不能自主，气血两虚、阳气虚弱、热极生风、虚风内动
吐弄：吐→舌伸长，吐露出口外;弄→舌时时微出口外，立即收回口内，或舌舔口唇上下或口角左右。
心脾有热：吐舌→疫毒攻心、正气已绝
弄舌→动风先兆、智能不良
歪斜：舌体偏斜于一侧，中风或中风先兆。
短缩：舌体紧缩不能伸长，危重证候：寒凝筋脉、热病伤津、痰湿内阻。
2.望舌苔的主要内容及临床意义
望舌苔包括望苔色及苔质两个内容。(舌苔是胃气上蒸而生。)
(1)望苔色(色：白、黄、灰、黑)
白苔：表证、寒证。苔薄白;舌淡苔白→里寒证;积粉→苔瘟疫或内痈
黄苔：热证、里证。白变黄→表邪入里化热;苔色越黄热邪越重
灰苔：里证：里热证、寒凝证。灰而润→寒湿内阻;灰而燥→热炽津伤、阴虚火旺。
黑苔：里证：热极、寒盛。黑而燥→热极津枯;黑而润→阳虚寒盛
(2)望苔质(舌苔厚薄、润燥、腻腐、剥脱、有根无根)
厚薄：薄→见底;厚→不见底。薄苔→病邪在表;厚苔→病邪传里
润燥：津液：滑←润→燥→糙。滑苔→水湿内停;燥糙苔→热盛津伤
腻腐：腻→浊而滑腻的苔垢，颗粒细腻而致密，刮之难去→湿浊、痰饮、食积等阳气被阴邪所抑的病变;腐→颗粒较大，松软而厚，形如豆腐渣堆积舌面，刮之易脱→阳热有余，蒸腾胃中腐浊邪气上升而致，如食积、痰浊。
剥落：
“镜面舌”“光剥舌”“花剥舌”
光剥舌→胃阴枯竭、胃气大伤
花剥舌→胃的气阴两伤
有根与无根：
有根→刮之难去→实证、热证，有胃气
无根→刮之即去→虚证、寒证，胃气衰
3.望舌的注意事项(光线、伸舌姿势、染苔)
4.舌诊的临床意义
一般地说，察舌质，重在辨内脏的虚实，察舌苔，重在辨病邪的深浅与胃气的存亡。
(舌质→内脏的虚实;舌苔→病邪的深浅与胃气的存亡)
(1)判断正气的盛衰：舌质→淡白气血虚衰;舌光无苔→胃气衰败或胃阴大伤
(2)分辨病位的深浅：苔厚→病邪入里;舌质绛→热入营血
(3)区别病邪的性质：黄苔→热;舌质有瘀斑→瘀血
(4)推断病势的进退：白转黄、变黑→病邪由表入里，由轻变重
(五)望排出物的主要内容及临床意义(痰涎、呕吐物、二便)
清稀→寒证;黄浊粘稠→热证
1.痰涎：燥痰、湿痰、肺痈证、热伤肺络
2.呕吐物：寒饮、胃气虚寒、肝胆有热，胃失和降、食积、瘀血内停、肝火犯胃
3.大便：湿热、寒湿、痢疾、色白→气、色赤→血、赤白相杂→气血俱病、先血后便→近血、先便后血→远血
4.小便：脾肾气虚、石淋、膏淋
2016-配伍选择题
A.齿稀根露
B.齿龈红肿
C.齿龈青紫
D.齿龈淡白
E.牙齿蛀蚀
1.根据中医望诊理论，肾虚可见
2.根据中医望诊理论，血虚可见
3.根据中医望诊理论，胃火可见
【答案】ADB
【解析】牙齿松动稀疏、齿根外露者，多属肾虚或虚火上炎;胃之经脉络于龈中，龈色淡白者，多是血虚不荣。牙龈红肿者，多属于胃火上炎。
2015-最佳选择题
A.痿软舌
B.瘦薄舌
C.齿痕舌
D.裂纹舌
E.芒刺舌
4.热盛津伤可见
5脾虚湿盛可见
【答案】DC
【解析】裂纹舌主热盛津伤证，识记内容。齿痕舌是脾虚湿盛证特点。
2015-配伍选择题
A.齿痕舌
B.胖大舌
C.芒刺舌
D.瘘软舌
E.瘦薄舌
6.根据中医望诊理论，热邪亢盛可见
7.根据中医望诊理论，脾肾阳虚可见
【答案】CB
【解析】略。
高频考点5：闻诊
(闻诊=听声音+嗅气味)
(一)语声、呼吸异常及咳嗽、呃逆、嗳气声音变化的临床意义
1.语声变化的临床意义
2.呼吸异常变化的临床意义
3.咳嗽声音变化的临床意义
4.呃逆、嗳气声音变化的临床意义
(二)口气、痰涕、二便气味异常的临床意义
口气臭秽、口气酸臭、口气腐臭
各种排泄分泌物：有恶臭→实热证;略带腥味→多属虚寒证。
2015-配伍选择题
A.呼吸不畅，胸闷气短
B.呼吸有力，声高气粗
C.呼吸困难，短促急迫
D.呼吸困难，喉中有声
E.呼多吸少，气得不续
1.实热多见
2.虚喘多见
3.哮证多见
【答案】BED
【解析】哮证特点是发作性痰鸣，气喘疾病，以呼吸急促，喉间哮鸣为主要特征
高频考点6：问诊
(一)恶寒发热、但寒不热、但热不寒、寒热往来的临床意义
恶寒：病人感觉怕冷，甚则加衣被、近火取暖，仍觉寒冷;
畏寒：虽然怕冷，但加衣被或近火取暖而有所缓解
发热：体温高于正常值，且患者自觉全身或某一局部发热
2016-配伍选择题
A.午后发热，五心烦热
B.长期低热，劳累则甚
C.午后热甚，身热不扬
D.日哺热甚，腹痛便结
E.发热烦渴，汗多脉洪
1.气虚发热的症状特点是
2.湿温潮热的症状特点是
3.阴虚内热的症状特点是
【答案】BCA
【解析】气虚引起的长期低热，称为“气虚发热”;湿温潮热以午后热甚，身热不扬为特征，其病多在脾胃，因湿遏热伏，热难透达，所以身热不扬;阴虚内热指每当午后或入夜即发热，属于“阴虚生内热”，且以五心烦热为特征，甚至有热自深层向外透发的感觉，故又称“骨蒸潮热”。
四、药事管理与法规
高频考点1：药品行政许可事项
药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;
药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;
药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;
进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
2015-最佳选择题
1.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A.药品检验人员执业许可证
B.药品生产许可证
C.进口药品上市许可证
D.执业药师执业许可
【答案】A
【解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》，故答案为A。
2014-配伍选择题
A.《进口许可证》
B.《卫生许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》
E.《药品生产许可证》
2.进口比利时生产的降压药应取得
3.进口中国台湾生产的降压药应取得
【答案】DA
【解析】比利时的是进口药，所以需要进口药品注册证。港澳台的是需要医药产品注册证。
高频考点2：行政处罚的种类
(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
(2)资格罚，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP或(GSP)认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。
另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”;
此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。
(3)财产罚，其形式主要有罚款和没收财物(没收违法所得、没收非法财物等)两种。
(4)声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。
高频考点3：行政处罚的决定及其程序
(1)简易程序(当场处罚程序)
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
(2)一般程序(普通程序)
一般程序包括：
①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。
②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。
(3)听证程序
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
2016-配伍选择题
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
1.在行政处罚时可使用简易程序的是
2.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是
【答案】CA
【解析】简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)，故1题答案为C。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权，故2题答案为A。
2015-配伍选择题
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分
3.吊销许可证属于
4.责令停产停业属于
【答案】CC
【解析】行政处罚包括人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。而吊销许可证和责令停产停业都是让你没有资格营业的属于资格罚，而资格罚又属于行政处罚，故本题答案为C。
2014-多选选择题
5.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括
A.警告
B.责令停产停业
C.较小数额罚款
D.较大数额罚款
E.吊销许可证
【答案】BDE
【解析】简易警告小罚，因此AC是错误的。
2013-配伍选择题
A.简易程序
B.一般程序
C.听证程序
D.复议程序
E.处理程序
6.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是
7.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是
【答案】CA
【解析】较大数额罚款进行的程序是听证程序。较小数额的罚款进行的程序是简易程序。
高频考点4：行政复议、行政诉讼
1.行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
2.不可申请复议的事项
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
3.行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。
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受理机关 |
时间 |
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行政复议 |
行政复议机关 |
60日 |
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行政诉讼 |
对行政复议不服向人民法院提出 |
15日 |
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直接向人民法院提出 |
6个月 |
2015-最佳选择题
1.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关作出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关做出的行政处分或其他人事不服的
【答案】D
【解析】根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
2014-配伍选择题
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼
E.行政指导
2.某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出
3.某公民对药品监督管理部门拒接颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出
【答案】CD
【解析】对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处方决定不服的，可申请行政复议。认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的，可向人民法院提出行政诉讼。
2013-配伍选择题
A.行政复议
B.行政诉讼
C.行政许可
D.行政处罚
E.行政赔偿
14.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起
15.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起
【答案】AB
【解析】向上级主管部门申请的是行政复议，向法院提起的是诉讼。
高频考点5：临床前研究及临床研究
(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。
(2)药物临床试验应遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
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新药在批准上市前 |
应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 |
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新药在批准上市后 |
应当完成Ⅳ期临床试验 |
质量管理规范汇总
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GMP |
药品生产质量管理规范 |
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GSP |
药品经营质量管理规范 |
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GLP |
药品非临床研究质量管理规范 |
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GCP |
药品临床研究质量管理规范 |
2016-配伍选择题
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究
1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
【答案】DB
【解析】GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工作，应遵循GLP规范，故89题答案为D。GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工作，应遵循GCP规范，故90题答案为B。
2014-配伍选择题
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
3.为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
4.在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品遵循
5.在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循
6.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循
【答案】DAEB
【解析】用实验系统进行的各类毒性试验应遵循GLP。在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品遵循GMP。在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循GSP。对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循GAP。
2013-最佳选择题
22.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
【答案】D
【解析】用试验系统进行的各类毒性试验就是毒理实验，毒理实验拿谁做啊，拿动物做，所以是药品非临床研究质量管理规范，所以答案是D。
（编辑：小编图图）
