2018年执业药师《药事管理与法规》考前练习题(29)

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　　2018年执业药师《药事管理与法规》考前练习题(29)

　　2018年执业药师考试报名公告多地已出，部分地区一开始报名，那么接下来的时间就需要各位考生认真备考了，赶快做做题找找自己需要补足的知识点有哪些，华图卓坤小编为你整理了考前练习题赶快来看看吧!2

　　1、药品生产企业委托生产药品

　　A.不需要审批，双方签订委托协议即可

　　B.只要委托给合法的生产企业，不需要审批

　　C.由省级药品监督部门审批

　　D.由国家药品监督管理部门审批

　　E.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

　　答案：E

　　【解析】药品生产企业委托生产药品必须经国家或国家授权的省级药品监督管理部门批准。

　　2、《广告法》规定，广告中含有"说明治愈率或有效率"等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宜传的，其处罚行为不包括

　　A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布

　　B.没收广告费用

　　C.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款

　　D.情节严重的依法停止其广告业务

　　E.对主要责任人员进行行政处分

　　答案：E

　　【解析】参见《广告法》第四十一条。

　　3、药事是指

　　A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理

　　B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理

　　C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

　　D.国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理

　　E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

　　答案：C

　　【解析】A属于微观药事管理的概念;B属于宏观药事管理的概念，D属于药事管理的概念：E是药事管理的宗旨;注意本题可以转化为其他

　　四道A型题，也可以转化为B型题，及考药事管理全面概念的X型题。希望多体会，这样才能举一反三。

　　4、下列说法不正确的是

　　A.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

　　B.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

　　C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

　　D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏

　　E.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用

　　答案：A

　　【解析】医疗机构配制制剂需《医疗机构制剂许可证》，由省级药品监督管理部门颁发。

　　5、不需要获得许可证就能从事的业务有

　　A.处方药与非处方药的生产

　　B.处方药与非处方药的批发销售

　　C.处方药的零售

　　D.甲类非处方药的零售

　　E.乙类非处方药的零售

　　答案：E

　　【解析】所有药品，除了乙类非处方药外，其生产、批发、零售都必须获得许可证。

　　6、药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

　　A.就地销毁

　　B.及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理

　　C.不得自行销售，但可以退、换货

　　D.采取查封、扣押等行政措施

　　E.向法院起诉

　　答案：B

　　【解析】参见《药品流通监督管理办法》第十六条。

　　7、使用麻醉药品的医务人员必须有

　　A.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

　　B.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

　　C.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

　　D.有处方权的医务人员

　　E.副主任医师以上专业技术职务者

　　答案：A

　　【解析】麻醉药品处方权有两大要求：医师以上职称、考核合格。

　　8、质量管理部门的主要职责不包括

　　A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

　　B.填写清场记录

　　C.对物料、中间产品和成品进行质量审核

　　D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

　　E.评估主要物料供应商的质量体系

　　答案：B

　　【解析】药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核;清场记录由生产操作人员填写。

　　9、下列说法错误的是

　　A.交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药

　　B.《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

　　C.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品

　　D.常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定'

　　E.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证

　　答案：E

　　【解析】GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证;GSP认证是申请之日起3个月内组织认证。

　　10、药品经营企业各库房的相对湿度为

　　A.45%～55%

　　B.45%～65%

　　C.45%～75%

　　D.50%～75%

　　E.50%～65%

　　答案：C

　　【解析】药品经营企业库房的相对湿度为45%～75%。

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