四、药事管理与法规
高频考点1：药品管理工作相关部门职能
(一)卫生计生部门
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
(二)中医药管理部门
负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;
负责中药资源普查。
(三)发展和改革宏观调控部门
负责监测和管理药品宏观经济;
负责药品价格的监督管理工作;
拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
(四)人力资源和社会保障部门
统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
(五)工商行政管理部门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;
负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
(六)工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划;
承担医药行业管理工作;
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
(七)商务管理部门
为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
(八)海关
负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计与分析。
(九)公安部门
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
负责毒麻药品流通的监管。
(十)监察部门
负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
2016-配伍选择题
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会
1.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
2.负责组织制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是
3.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
【答案】CAD
【解析】工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，故1题答案为C。商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，故2题答案为A。卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，故3题答案为D。
2015-最佳选择题
4.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部
【答案】D
【解析】承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门。提到生产我们就要想到工业，所以答案是D
2015-配伍选择题
A.国家卫生和计划生育委员会
B.人力资源和社会保障部
C.国家发展和改革会员会
D.商务部
5.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是
6.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
7.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
【答案】BAD
【解析】发布医保的是人社部，所以答案是B。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是国家卫生和计划生育委员会，所以答案是A。研究制定药品流通行业发展规划的部门是商务部，所以答案是D。
2013-配伍选择题
A.工商行政管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务主管部门
E.药品监督管理部门
8.负责药品价格监督管理工作的部门是
9.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
10.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
【答案】BCD
【解析】负责药品价格监督管理工作的部门是，管钱的是发改委，所以答案是B。负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是，跟产业生产相关的是工业和信息化管理部门，所以答案是C。负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是，跟流通相关的是商品，所以是商务主管部门，答案是D。
高频考点2：药品监督技术支撑机构
(一)中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)
1.承担药品(含进口药品)、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。
2.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。
(二)国家药典委员会
1.组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
2.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
(三)国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评
(四)国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
1.组织制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。
2.组织开展药品注册现场核查相关工作。
(五)国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
1.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。
2.参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录的相关技术工作。
(六)国家食品药品监督管理总局行政事务受理服务和投诉举报中心
投诉举报电话：12331
2016-最佳选择题
1.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
【答案】D
【解析】中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价工作，故本题答案为D。药品评价中心是评价药品不良反应的，审评中心是负责技术审评的。国家药典委员会是编药典和制定质量标准的。
2015-最佳选择题
2.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是
A.120
B.12315
C.12320
D.12331
【答案】D
【解析】12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门已全部开通，故本题答案为D。
2015-配伍选择题
A.国家卫生和计划生育委员会
B.人力资源和社会保障局
C.国家发展和改革委员会
D.商务部
3.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是
4.负责制定国家药物政策和国家基本药物政策的部门是
5.负责研究制定药物流通行业发展规划的部门是
【答案】BAD
【解析】1.跟医保有关的是人力资源和社会保障局。2.负责制定国家药物政策和国家基本药物政策的部门是国家卫生和计划生育委员会3.负责研究制定药物流通行业发展规划的部门是商务部。
2014-配伍选择题
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门
6.负责标定国家药品标准品的机构是
7.负责中药资源普查的机构是
8.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
【答案】ADB
【解析】1.负责标定国家药品标准品的机构是中国食品药品检定研究院，所以答案是A。
2.负责中药资源普查的是国家中医药管理局答案是D。我们说国家中医药管理局负责中医药和民族医药以及中药资源普查。
3.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是答案是B。
2013-配伍选择题
A.工商行政管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务主管部门
E.药品监督管理部门
9.负责药品价格监督管理工作的部门是
10.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
11.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
【答案】BCD
【解析】负责药品价格的管理工作部门是发展和改革宏观调控部门。负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是工业和信息化管理部门。负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是商务部。
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