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2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(12.16)

2019-12-16 15:19:17 文章来源：未知

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　　2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(12.16)

　　1.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

　　A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

　　B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

　　C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

　　D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

　　(2～3题共用备选答案)

　　A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.补充申请

　　D.再注册申请

　　根据《药品注册管理办法》

　　2.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

　　3.申请注册未在中国境内外上市销售的药品的是

　　(4～5题共用备选答案)

　　A.红色

　　B.橙色

　　C.黄色

　　D.绿色

　　根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理

　　4.不合格药品为

　　5.退回的药品为

　　答案及解析

　　1.【答案】A

　　【解析】制剂不得发布广告，选项B错误;制剂须经所在地省FDA批准后发给制剂批准文号，方可配制，选项C错误;发生灾情、疫情、突发事件或临床急需市场没有供应时，经CFDA或省FDA批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，选项D错误。故选A。

　　2.【答案】C

　　【解析】补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　3.【答案】A

　　【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　4.【答案】A

　　【解析】库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货药品为黄色。

　　5.【答案】C

　　【解析】库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货药品为黄色。