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2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(1.8)

2020-01-08 14:43:32 文章来源：未知

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　　2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(1.8)

　　1.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

　　A.有效程度由高到低

　　B.风险程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　(2～3题共用备选答案)

　　A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.补充申请

　　D.再注册申请

　　根据《药品注册管理办法》

　　2.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

　　3.申请注册未在中国境内外上市销售的药品的是

　　(4～5题共用备选答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　4.一次性有效批件有效期为

　　5.多次性使用批件有效期为

　　答案及解析

　　1.【答案】B

　　【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度低.第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。故选B。

　　2.【答案】C

　　【解析】补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　3.【答案】A

　　【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　4.【答案】A

　　【解析】《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。故本题选A。

　　5.【答案】B

　　【解析】《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。故本题选B。