2020-02-14 13:35:45 文章来源：未知
2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(2.14)
1.关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是
A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
2.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是
A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
3.中药饮片生产企业应当执行
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
4.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括
A.适应基本医疗卫生需求
B.公众可公平获得
C.能够保障供应
D.剂型适宜
5.药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者从新开具处方的情形有
A.处方用药与临床诊断不相符
B.处方中药品剂量超出常用剂量
C.处方内药品有重复用药现象
D.应做皮试的药品没有注明过敏试验
答案及解析
1.【答案】B
【解析】仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。
2.【答案】C
【解析】选项C，冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
3.【答案】A
【解析】生产企业应当执行药品生产质量管理规范。
4.【答案】ABCD
【解析】基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
5.【答案】ABCD
【解析】药师对处方用药适宜性进行审核：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与临床诊断的相符性;③剂量、用法的正确性;④选用剂型与给药途径的合理性;⑤是否有重复给药现象;⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;⑦其他用药不适宜情况。故选ABCD
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