2020-03-18 14:26:08 文章来源：未知
2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(3.18)
1、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.药品生产企业
B.进口药品的境外制药厂商
C.药品经营企业
D.药品检验机构
2、关于药品标准的说法错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
(3～5题共用题干)甲药品零售企业的经营范围有：药品、医疗器戒、保健食品、其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外，本企业仓库保管人员发现新购进B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。
3、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通知》及上述信息，关于购进新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是
A.A药属于甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理
B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理实施严格管理
C.甲企业可以以市场短缺、没有可供资源为由向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
D.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
4、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是
A.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
B.将20盒A药按规定销售至医疗机构
C.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
5、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是
A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
B.B药应按含兴奋剂药品管理
C.新老包装的B药均应按处方药严格管理
D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用
答案及解析
1、【答案】D
【解析】药品不良反应法定报告主体有：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构。不包括药品检验机构，故本题答案为D。
2、【答案】C
【解析】药品生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定，故C错误。
3、【答案】D
【解析】A药属于肽类激素，肽类激素不能在药品零售企业销售，所以A药不是甲企业核定的经营范围，故A错误。对于原来不是肽类激素，后列入到肽类激素当中的药品，甲企业可以继续销售，但应对A药参照处方药管理的办法实施管理，故B错误。当A药被列入到兴奋剂目录中以后，甲企业不可以再购进A药。故C错误。A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药，故本题D是正确答案。
4、【答案】C
【解析】药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。故本题C正确。
5、【答案】A
【解析】药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，不需要标注“运动员慎用”字样，故本题答案为A。
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