2020-04-08 10:32:41 文章来源：未知
2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(4.8)
1.关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是
A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
2.下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政行为提起申诉的重复处理行为
D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
(3～5题共用题干)
A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
3.在不正当竞争行为中，B制药公司产品包装盒装潢设计与A制药产品非常相似的行为应定性为
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商业行为
D.侵犯商业秘密行为
4.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一
5.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
答案及解析
1.【答案】B
【解析】仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。
2.【答案】A
【解析】其他选项为行政诉讼中人民法院不受理的案件。
3.【答案】A
【解析】混淆行为包括：①假冒他人的注册商标;②与知名商品相混淆;③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品;④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。故选A。第105题，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经CFDA批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
4.【答案】A
【解析】药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
5.【答案】A
【解析】因提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
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