2020-04-29 16:37:48 文章来源：未知
2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(4.29)
1.实施行政许可的原则不包括
A.法定原则
B.公开、公平、公正原则
C.简化程序原则
D.信赖保护原则
2.关于中药材的生产、经营和使用管理，下列说法错误的是
A.国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设
B.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
C.执业的中医医师可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
D.国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理
3.以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是
A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
(4～5题共用备选答案)
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
根据《药品注册管理办法》
4.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
5.申请注册未在中国境内外上市销售的药品的是
答案及解析
1.【答案】C
【解析】设定和实施行政许可的原则包括：①法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②公开、公平、公正原则。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。③便民和效率原则。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。④信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选C。
2.【答案】C
【解析】《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。执业地点在乡村，才可以执行本规定。故选C。
3.【答案】C
【解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件;②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。选项C错误，应是2年内。故选C。
4.【答案】C
【解析】补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
5.【答案】A
【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
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