2023-09-22 14:40:03 文章来源：未知
2023山东执业药师考试《药一》知识点：药品标准体系
(一)我国药品标准体系的组成
国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力。
国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》+药品标准。
药品注册标准和企业药品标准，非国家级的药品标准。
1.《中国药典》
《中国药典》，英文缩写ChP。国家药典委员会编修，国家药品监督管理局(NMPA)颁布执行;最新版：2020版。
第11版药典。
一中、二西、三生、四辅。
2.药品注册标准
也称“核准标准”，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。
3.企业药品标准
出厂放行规程，亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。
(二)《中国药典》的主要结构与内容
《中国药典》由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
1.凡例：对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定，列于正文之前。
统一规定，包括：①总则;②正文;③通则;④名称与编排;⑤项目与要求;⑥检验方法和限度;⑦标准品与对照品;⑧计量;⑨精确度;⑩试药、试液、指示剂;⑪动物试验;⑫说明书、包装和标签。共12类39条，对各条内容的定义与基本要求作出统一规定。
2.正文：①品名;②有机药物的结构式;③分子式;④分子量;⑤来源或有机药物的化学名称;⑥含量或效价限度;⑦处方;⑧制法;⑨性状;⑩鉴别;⑪检查;⑫含量测定;⑬类别;⑭规格;⑮贮藏;⑯杂质信息。共16项内容。
3.通则：对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定，列于《中国药典》四部。主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类。通+则。
(三)国际药品标准
国际协作组织“人用药品注册技术要求国际协调理事会ICH”，由美国、欧盟和日本三方的药品注册管理当局和制药协会发起。
1.《美国药典》(The United States Pharmacopoeia)
简称：USP，收载原料药和制剂的标准;
《美国国家处方集》(The National Formulary)
简称：NF，收载药用辅料和食品补充剂的标准。
特点：USP通常与NF合并出版，每年发行1版，USP 42-NF 37(2019年5月1日生效)。
2.欧洲药典(European Pharmacopoeia)
简称：Ph. Eur.或EP。由欧洲药品质量理事会编辑出版。出版周期3年，当前最新版2020年1月1日生效的第10版(EP 10.0)，分3卷。第1卷收载凡例与通则，第2～3卷收载标准正文。EP不收载化学药物制剂。
3.日本药典，日本药局方(Japanese Pharmacopoeia)
简称：JP。最新版是2016年第17版，JP 17。
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