2023-09-27 14:41:23 文章来源：未知
2023山东执业药师考试《法规》重要考点：医疗器械经营与使用管理
1.医疗器械经营分类管理要求
| 医疗器械分类 | 第一类 | 第二类 | 第三类 |
| 备案/许可 | 不需许可和备案 | 备案管理 | 许可管理 |
| 审批部门 | — | 市级药品监督管理部门 | 市级药品监督管理部门 |
2.医疗器械经营许可证的管理
《医疗器械经营许可证》有效期：5年。医疗器械生产许可证有效期为五年。应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
3.医疗器械经营质量管理规范基本要求：
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年。
无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
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