2023-10-13 13:59:20 文章来源：未知
2023山东执业药师考试《法规》常考点：医疗器械不良事件的处理与问题产品的召回
1.医疗器械不良事件监测和再评价
(1)报告原则：可疑即报。
(2)个例医疗器械不良事件报告时限要求
①注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的，应在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在20日内报告。②境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。
(3)群体医疗器械不良事件报告的时限要求
注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省(区、市)药品监管部门和卫生健康主管部门，必要时可越级报告。
通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告群体不良事件基本信息，对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。
持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省(区、市)药品监管部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查。
2.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
(1)一级召回：医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
(2)二级召回：医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)三级召回：医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
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