2023-10-24 14:36:23 文章来源：未知
2023山东执业药师考试《法规》常考点：古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导新增
古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导新增是《法规》2023高频考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：
《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》主要用于指导古代经典名方中药复方制剂说明书相关项目的撰写，未涉及说明书警示语、【药品名称】【性状】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】【生产企业】等项目。
1.【处方组成】
包括完整的处方药味和每味药日用饮片量。
处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则。
2.【处方来源】
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，应当根据国家发布的古代经典名方目录中的“出处”撰写，包括古籍名称、朝代、作者和原文信息。
还应列出：处方已列入《古代经典名方目录(第×批)》。
3.【功能主治】
应当符合中医药理论的一般认识，采用中医药术语规范表述。主治可以包括中医的病、证和症状。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当与国家制定的《古代经典名方关键信息表》的功能主治内容表述一致。
4.【用法用量】
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当以国家发布的《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表》中的用法用量为依据，确定合理的用药方法和剂量等，保证临床用药安全。
5.【功能主治的理论依据】
(1)方解。以中医药理论为指导，围绕主治病证的病因病机和治则治法，体现方证一致。
方解中药味出现顺序应当与【处方组成】一致。
(2)化裁依据。基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，应当列明在古代经典名方基础上增加和减去的药味等相关变化情况，并说明化裁依据。
(3)历代医评。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂或未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂，应当依据该处方来源，精选出该经典名方与功能主治直接相关、能有效指导临床应用、最具代表性的清代及以前的医籍对该方的评述，评述内容应当简明扼要，不能涉及夸大疗效的表述，一般不超过3条。
6.【不良反应】
可依据在既往临床实践和文献报道中发现的不良反应撰写。上市后，药品上市许可持有人应当根据上市后的不良反应监测数据及时更新此项内容。
7.【禁忌】
应当包括：古代医籍记载的相关禁忌内容(如有);根据处方组成、配伍等提出的用药禁忌;中药说明书撰写有关要求的其他内容等。
8.【注意事项】
关注古代医籍是否记载与使用注意相关的内容，如有，应当列入本项。
应当关注以下情形：在中医药理论及临床实践的指导下，根据处方组成、功能主治等，从中医证候、体质及合并用药等方面，明确需要慎用者。
明确饮食、特殊人群(妊娠、哺乳期妇女、老年人、儿童、运动员等)等方面与药物有关的注意事项以及慎用、不可误用的内容等。
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