《法规》常考点：药品上市许可持有人的义务

《法规》常考点：药品上市许可持有人的义务

　　《法规》常考点：药品上市许可持有人的义务

　　药品上市许可持有人基本要求是《法规》重要考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

　　1.药品全生命周期管理责任

　　药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任。

　　药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

　　2.建立质量保证体系并定期审核

　　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

　　药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

　　3.建立药品上市放行规程并严格执行

　　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

　　4.建立并实施药品追溯制度

　　药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

　　5.建立年度报告制度

　　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省(区、市)人民政府药品监督管理部门报告。

　　6.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务

　　对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

　　7.境外药品上市许可持有人的相关义务

　　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

　　8.药品上市后研究：药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

　　(1)疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

　　(2)已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

　　(3)已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

　　(4)国家药品监督管理局组织对相关药品开展上市后评价，并根据评价结果采取相应的风险控制措施。

　　2021年1月，国家药品监督管理局发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》提出上市后评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

（编辑：小编图图）