2024-11-29 14:51:15 文章来源：未知
《法规》常考点：药品上市许可持有人基本要求
《法规》常考点：药品上市许可持有人基本要求
药品上市许可持有人基本要求是《法规》重要考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：
1.药品上市许可持有人界定：
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
3.药品上市许可持有人资质和能力要求
药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。药品上市许可持有人的能力要求，即应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务。
4.药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。
申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监督管理部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。
5.对申请注册的药品，国家药品监督管理局应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的，颁发药品注册证书。
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