2024-11-29 14:51:15 文章来源：未知
《法规》考点：仿制药质量和疗效一致性评价
《法规》考点：仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价是《法规》重要考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：
1.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
2.通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入化学药品目录集;通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。
3.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
4.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。
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