2024-11-29 14:51:15 文章来源：未知
《法规》考点：新药临床试验分期
《法规》考点：新药临床试验分期
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新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数20～30例。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。病例数≥100例。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，医学教育|网搜集整理进一步评价有效性、安全性。病例数≥300例。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。病例数>2000例。
进行新药临床研究，须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
新药申报单位可在国家药品临床研究基地中自选临床研究负责和承担单位。
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