四、药事管理与法规
高频考点1：药品行政许可事项
药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;
药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;
药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;
进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
2015-最佳选择题
1.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A.药品检验人员执业许可证
B.药品生产许可证
C.进口药品上市许可证
D.执业药师执业许可
【答案】A
【解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》，故答案为A。
2014-配伍选择题
A.《进口许可证》
B.《卫生许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》
E.《药品生产许可证》
1.进口比利时生产的降压药应取得
2.进口中国台湾生产的降压药应取得
【答案】DA
【解析】比利时的是进口药，所以需要进口药品注册证。港澳台的是需要医药产品注册证。
高频考点2：行政处罚的种类
(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
(2)资格罚，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP或(GSP)认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。
另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”;
此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。
(3)财产罚，其形式主要有罚款和没收财物(没收违法所得、没收非法财物等)两种。
(4)声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。
高频考点3：行政处罚的决定及其程序
(1)简易程序(当场处罚程序)
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
(2)一般程序(普通程序)
一般程序包括：
①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。
②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。
(3)听证程序
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
2016-配伍选择题
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
1.在行政处罚时可使用简易程序的是
2.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是
【答案】CA
【解析】简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)，故1题答案为C。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权，故2题答案为A。
2015-配伍选择题
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分
3.吊销许可证属于
4.责令停产停业属于
【答案】CC
【解析】行政处罚包括人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。而吊销许可证和责令停产停业都是让你没有资格营业的属于资格罚，而资格罚又属于行政处罚，故本题答案为C。
2014-多项选择题
5.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括
A.警告
B.责令停产停业
C.较小数额罚款
D.较大数额罚款
E.吊销许可证
【答案】BDE
【解析】简易警告小罚，因此AC是错误的。
2013-配伍选择题
A.简易程序
B.一般程序
C.听证程序
D.复议程序
E.处理程序
6.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是
7.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是
【答案】CA
【解析】较大数额罚款进行的程序是听证程序。较小数额的罚款进行的程序是简易程序。
高频考点4：行政复议、行政诉讼
1.行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
2.不可申请复议的事项
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
3.行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。
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受理机关 |
时间 |
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行政复议 |
行政复议机关 |
60日 |
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行政诉讼 |
对行政复议不服向人民法院提出 |
15日 |
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直接向人民法院提出 |
6个月 |
2015-最佳选择题
1.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关作出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关做出的行政处分或其他人事不服的
【答案】D
【解析】根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
2014-配伍选择题
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼
E.行政指导
2.某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出
3.某公民对药品监督管理部门拒接颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出
【答案】CD
【解析】对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处方决定不服的，可申请行政复议。认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的，可向人民法院提出行政诉讼。
2013-配伍选择题
A.行政复议
B.行政诉讼
C.行政许可
D.行政处罚
E.行政赔偿
4.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起
5.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起
【答案】AB
【解析】向上级主管部门申请的是行政复议，向法院提起的是诉讼。
高频考点5：临床前研究及临床研究
(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。
(2)药物临床试验应遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。
(3)临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
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新药在批准上市前 |
应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 |
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新药在批准上市后 |
应当完成Ⅳ期临床试验 |
(4)质量管理规范汇总
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GMP |
药品生产质量管理规范 |
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GSP |
药品经营质量管理规范 |
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GLP |
药品非临床研究质量管理规范 |
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GCP |
药品临床研究质量管理规范 |
2016-配伍选择题
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究
1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
【答案】DB
【解析】GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工作，应遵循GLP规范，故1题答案为D。GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工作，应遵循GCP规范，故2题答案为B。
2014-配伍选择题
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
3.为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
4.在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品遵循
5.在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循
6.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循
【答案】DAEB
【解析】用实验系统进行的各类毒性试验应遵循GLP。在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品遵循GMP。在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循GSP。对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循GAP。
2013-多项选择题
7.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
【答案】D
【解析】用试验系统进行的各类毒性试验就是毒理实验，毒理实验拿谁做啊，拿动物做，所以是药品非临床研究质量管理规范，所以答案是D。
（编辑：小编图图）
