2017-11-16 13:42:19 文章来源：未知
| （1）新药申请 | 未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。 |
|
（2）按照新药申请 的程序申报 |
①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册 ②已有国家标准的生物制品 |
| （3）仿制药申请 | 生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请 |
| （4）进口药品申请 | 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 |
| （5）补充申请 | 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 |
| （6）再注册申请 | 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 |
2015-配伍选择题
A新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药申请
1.未曾在中国境内上市销售的注册申请属于
2.国家药品监督管理部门已批准上市后，已有国家标准的药物注册申请属于
【答案】AC
【解析】未曾在中国境内上市销售的注册申请属于新药申请。国家药品监督管理部门已批准上市后，已有国家标准的药物注册申请属于仿制药申请。
2016-最佳选择题
3.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.已有国家标准的药品
D.未曾在中国境内外上市销售的药品
【答案】D
【解析】这道题的题干是错误的，应该是《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，故答案为D。
高频考点2：药品批准文件
| 药品批准文件 | 格式 | 符号代表含义 |
| 药品批准文号 | 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 |
H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装 |
| 新药证书号 | 国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 | |
| 《进口药品注册证》 | H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 | |
| 《医药产品注册证》 | H（Z、S）C +4位年号+4位顺序号 |
2014-配伍选择题
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药
E.进口药品分包装
根据《药品注册管理办法》
1.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H 表示
2.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z 表示
【答案】AD
【解析】H代表化学药品。Z代表中药。
2013-配伍选择题
A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.进口药品
E.中药饮片
根据《药品注册管理办法》
3.药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于
4.药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于
【答案】CA
【解析】H代表化学药品，S代表生物制品。
高频考点3：药品委托生产品种限制
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
2016-配伍选择题
1.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是
A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型)
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射液和中药提取物
【答案】C
【解析】不得委托生产的有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，故本题答案为C。
2015-最佳选择题
2.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化钠注射液.
B.阿奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
【答案】A
【解析】A麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。B为原料药不得委托生产。清开灵注射液为中药注射剂不得委托生产。白蛋白注射液属于生物制品不得委托生产。故本题答案为A。
2013-多项选择题
3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板蓝根冲剂
E.维生素E胶囊
【答案】ADE
【解析】麻醉药品，精神药品，药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品。生物制品，多组分生化药品，中药注射剂，原料药这八类药品不得委托生产。人血白蛋白属于生物制品，狂犬疫苗也属于生物制品，故BC不选。
高频考点4：药品生产、经营企业开办条件
| 药品生产企业 | 药品经营企业 |
| ①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 | ①具有依法经过资格认定的药学技术人员。 |
| ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 | ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 |
| ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 | ③具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 |
| ④具有保证药品质量的规章制度。 | ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 |
2014-最佳选择题
1.根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
E.适用的生产设备和维修保障
【答案】C
【解析】C项是研发的环节，要开办药品生产企业，不一定需要研发团队。你看有的做大的药企很多有研发部或者研究院。但是很多小药厂，是没那个成本去搞研发的，所以生产企业并不一定要有研发团队。
2014-最佳选择题
2.根据《药品经营许可证管理办法》，不符号开办药品零售企业设置规定的是
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.质量负责人应用一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验
C.大型药品零售连锁店企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
E.具有配备当地消费者所需药品的能力
【答案】C
【解析】麻醉药品、第一类精神药品不能零售。故答案为C。
2013-最佳选择题
3.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器
【答案】E
【解析】E项为药品生产企业开办的条件。
高频考点5：药品召回分类
1.主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。
2.责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
2014-配伍选择题
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品零售企业
E.药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》
1.作出责令召回决定的是
2.作出主动召回决定的是
【答案】EA
【解析】(1)主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。
(2)责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
2013-最佳选择题
3.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是
A.国家药品监督管理部门
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
E.乙制药厂商
【答案】E
【解析】药品生产企业是主动召回的责任主体，乙制药厂商是生产企业，故本题答案为E。
高频考点6：药品经营企业人员的要求
1.药品批发企业的人员要求
| 岗位 | 学历 | 职称\资格 | 其他要求 | |
| 企业负责人 | 专科↑ | 中级↑ | 基本药学专业知识培训 | |
| 企业质量负责人 | 本科↑ | 执业药师 | 3年以上药品经营质量管理工作经历 | |
| 企业质量管理部门负责人 | 执业药师 | 3年以上药品经营质量管理工作经历 | ||
| 质量管理工作人员 |
药学中专 医学、生物、化学相关大专↑ |
初级↑ | ||
| 中药材、中药饮片 | 验收 | 中药学中专↑ | 中级↑ | |
| 养护 | 中药学中专↑ | 初级↑ | ||
| 收购地验收 | 中药学 | 中级↑ | ||
| 疫苗质量管理和验收 | 2名以上预防医学、药学、微生物学、医学本科↑ | 中级↑ | 3年以上疫苗管理或技术工作经历 | |
| 验收、养护工作人员 |
药学、医学、生物、 化学相关中专↑ |
初级↑ | ||
| 采购者 |
药学、医学、生物、 化学相关中专↑ |
|||
| 销售、储存人员 | 高中文化程度↑ | |||
2.药品零售企业的人员要求
| 岗位 | 学历 | 职称\资格 |
| 企业法定代表人或负责人 | 执业药师 | |
| 质量管理、验收、采购人员 | 药学、医学、生物、化学 | 药学专业技术职称 |
| 中药饮片质量管理、验收、采购人员 | 中药学中专 | 初级 |
| 营业员 | 高中 | |
| 中药饮片调剂人员 | 中药学中专 | 中药调剂员 |
2016-配伍选择题
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人
1.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
2.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格的是”
【答案】DA
【解析】在药品批发企业中，企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，故1题答案为D。
在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格，故2题答案为A。
2015-配伍选择题
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营管理工作的经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
3.质量管理工作人员应当具备的最低学历要求
4.验收、养护工作人员应当具备的最低学历和资质要求是
5.采购人员应当具备的最低学历或资质要求是
【答案】DCC
【解析】质量管理工作人员应当具备的最低学历要求具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历。验收、养护工作人员应当具备的最低学历和资质要求是具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。采购人员应当具备的最低学历或资质要求是具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
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