2017-11-16 14:16:53 文章来源：未知
| 一级保护物种 | 二级保护物种 | 三级保护野生药材物种 | |
| 定义 | 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 | 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 | 资源严重减少的主要常用野生药材物种 |
| 药材名称 |
羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 虎骨、豹骨 |
鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭（17种） | 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活（22种） |
2015-配伍选择题
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是
2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是
【答案】DAA
【解析】二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。三级保护药材名称：川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。
2016-最佳选择题
4.属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行
A.二级保护
B.三级保护
C.限量出口
D.一级保护
【答案】D
【解析】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种，是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，故本题答案为D。二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级是指严重减少的主要常用野生药材物种。
2016-配伍选择题
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲
国家重点保护的野生药材物种实行三级管理
5.作为一级保护野生药材的是
6.作为二级保护野生药材的是
【答案】CD
【解析】一级保护药材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)，故第一题答案为C。
二级保护药材包括：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭，故第二题答案为D。
高频考点2：中药饮片管理
【中药饮片生产经营监管】
1.中药饮片生产监管
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级“药食监部门”制定的炮制规范炮制。
2.中药饮片生产经营行为监管
(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书;
(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。
(3)三个“严禁”
①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;
③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
(4)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【医疗机构中药饮片的管理】
医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
2014-多项选择题
1.关于中药饮片的说法，正确的有
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B、出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书
C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
E、医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
【答案】ABC
【解析】(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，且出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书;故A、B正确;(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，故C正确;(3)①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故D、E错误。
2015-最佳选择题
2.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是
A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
【答案】D
【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》;中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;医疗机构临方炮制中药饮片不要求持有《医疗机构制剂许可证》，故D错误。
2016-综合分析题
3.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
【答案】B
【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》，故本题答案为B。
高频考点3：中药品种保护
【中药品种保护】
(一)《中药品种保护条例》的适用范围
适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
(二)中药保护品种的等级划分
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
(1)申请中药一级保护品种应具备的条件：
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的。
(2)申请中药二级保护品种应具备的条件
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
(三)中药保护品种的保护措施
1.中药一级保护品种的保护措施
(1)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
(2)因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。
2.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。
3.其他规定
除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则，不得办理。
2014-配伍选择题
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
E.30年、50年
1..对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
2.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
3.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
【答案】ACA
【解析】一级保护：1保护期为30年、20年、10年;2因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依规定程序申报。由CFDA确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。二级保护：1保护期为7年;2期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据规定的程序申报。
2015-最佳选择题
4.下列关于中药品种保护措施的说法，错误的是
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关的保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满6个月，依照程序申报
C.除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限已获得《中药保护证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中药管理部门批准
【答案】D
【解析】(1)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。(2)因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。(3)中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。(4)除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。(5)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。
2016-最佳选择题
5.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是
A.天然药物提取物
B.天然药物提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利的中药制剂
【答案】D
【解析】适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。故答案为D。
高频考点4：麻醉药品和精神药品目录
1.麻醉药品品种：
双氢可待蒂卡因(4种：双氢可待因、可待因、蒂巴因、可卡因);阿托乙基二吗啡(4种：吗啡阿托品注射液、乙基吗啡、二氢埃托吗啡、吗啡);瑞芬舒芬三太尼(3种：芬太尼、瑞芬太尼、书芬太尼);双氢吗啡羟美酮(4种：氢吗啡酮、氢可酮、羟考酮、美沙酮);壳子秆子是罂粟(2种：罂粟壳、罂粟秆浓缩物);阿片阿桔两个片(2种：阿片、阿桔片);地芬福尔哌替啶(3种：地芬诺酯、福尔可定、哌替啶);右丙氧芬布桂嗪(2种：右丙氧芬、布桂嗪);复方樟脑压箱酊(1种：复方樟脑酊)
2.第一类精神药品品种：
马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸
3.第二类精神药品品种：
比妥西泮唑仑辛(巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛)
安钠咖啡甲布托(安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺)
格鲁扎来丁克隆(格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡、佐匹克隆)
氨酚匹莫曲马多(氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多)
2014-配伍选择题
A.曲马多
B.氯胺酮
C.麦角胺
D.罂粟壳
E.士的宁
1.按麻醉药品管理的是
2.按第一类精神药品管理的是
3.按第二类精神药品管理的是
【答案】DBA
【解析】我国生产及使用的麻醉药品的品种(25种)
可卡因、罂栗秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿法罗定、氢可酮、阿桔片、吗啡阿托品注射液。
我国生产及使用的第一类精神药品品种(7种)
丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸
我国生产和使用的第二类精神药品(31种)
异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安纳咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮、地西泮、艾司唑仑、氟西洋、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑仑坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟乙酯、奥沙西泮、氨芬氢克酮片、替马西泮、曲马多
2015-配伍选择题
A.三唑仑片
B.酒石酸麦角胺片
C.氯硝西泮片
D.盐酸布桂嗪注射液
4.根据《麻醉类药品品种目录(2013年版)》，属于麻醉药品的是
5.根据《麻醉类药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是
【答案】DA
【解析】1.可卡因2.罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)3.二氢埃托啡4.地芬诺酯5.芬太尼6.氢可酮7.氢吗啡酮8.美沙酮9.吗啡(包括吗啡阿托品注射液)10.阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)11.羟考酮12.哌替啶13.瑞芬太尼14.舒芬太尼15.蒂巴因16.可待因17.右丙氧芬18.双氢可待因19.乙基吗啡20.福尔可定21.布桂嗪22.罂粟壳。第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙诺啡4.1一羟丁酸5.氯胺酮6.马吲哚7.三唑仑。
2016-配伍选择题
A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因
根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》
6.属于第一类精神药品的是
7.属于第二类精神药品的是
8.属于麻醉药品的是
【答案】CAD
【解析】第一类精神药品包括(1)司可巴比妥(2)氯胺酮(3)哌醋甲酯(4)丁丙诺啡(5)γ-羟丁酸(6)马吲哚(7)三唑仑，故第一题答案为C。第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆(包括其盐、异构物和单方制剂)、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片，故第二题答案为A。麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、布桂嗪、吗啡(包括阿托品注射剂)、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物(包括罂粟壳提取物、提取物粉)、罂粟壳，故第三题答案为D。
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